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新型冠病毒检测产品获国家药监局首批应急审批,华大基因已宣布捐赠2万人份检测试剂盒

Issuing time:2020-01-26 15:54Author:IT-News

自全国对抗新型冠状病毒的战役发起以来,华大基因(300676.SZ)引起业内关注是因其近日被国家卫健委指定为唯一的第三方检测机构,如今,其产品又获得了国家药品监督管理局的首批应急审批。


1月26日晚,华大基因对外发出消息,国家药品监督管理局1月26日应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中,华大集团(下称“华大”)旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统,成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。”


同时,继1月24日向武汉市捐赠10000人份试剂盒后,华大基因26日再次宣布向湖北省捐赠10000人份。


2个产品通过审批


实际上,在2003年全国抗击SARS疫情期间,华大基因研究所是国内第一个破解了SARS基因组密码的机构,目前,华大基因已是国内基因测序领域的领军企业。


华大基因1月14日宣布,第一时间研发成功了新型冠状病毒核酸检测试剂盒,能够有效提供给各级疾控部门和医疗机构检测使用。


记者1月26日晚通过华大了解,公司此次获批的试剂盒,一款是基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法),可实现3个小时内快速检测;另一款则是基于宏基因组测序检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—联合探针锚定聚合测序法),能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染,实现病毒序列快速检测。


通过RT-PCR加上宏基因组检测两个检测方法结合,可更快、更全面覆盖2019-nCoV病毒检测,并监测新型冠状病毒在传播过程中可能会发生的变异。获批试剂盒将会发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局,用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。


国家卫生健康委员会1月21日曾对外发布消息称,“病毒存在变异的可能,疫情存在进一步扩散的风险。” 而华大智造的测序仪就可专门用于监测基病毒因变异。


和两款试剂盒及分析软件一同获批的DNBSEQ-T7测序系统,是目前全世界日通量最高的测序仪,它能在6小时内完成SE50测序,每次运行样本检测通量达到128样本,每个样本可获得100M以上数据产出,确保高准确度检测,并提供进一步病毒演变分析数据支持。


华大基因方面1月26日告知《华夏时报》,上述后一款基于宏基因组测序的检测试剂盒就在测序系统里自带。


华大基因相关负责人曾在1月22日公开表示:“面对疫情,华大积极参与病原研究,第一时间予以技术支持,并携手多国及地区开展病原合作,进行病毒快速检测、鉴定及病毒变异监测。”


捐20000人份试剂盒


“华大基因再次宣布向湖北省捐赠10000人份新型冠状病毒检测试剂盒!” 1月27日凌晨,华大基因方面对《华夏时报》记者表示。


据了解,1月24日,华大基因已向武汉市捐赠10000人份新型冠状病毒检测试剂盒,第一批捐赠的试剂盒已抵达武汉,并用于当地医院开展检测工作。


“首批试剂盒1月25下午已经送到了武汉红十字会,我们正在陆续与武汉各大医疗机构联络捐赠事宜。华大创始人汪建已抵达武汉,参与华大基因在一线的抗击疫情工作。” 华大基因方面1月26日透露。


据了解,目前,华大已储备10万人份新型冠状病毒快速检测试剂盒成品,将紧急供给以武汉为重点的全国各地使用。



此外,华大相关负责人表示,已紧急追加生产20万人份试剂盒,并新储备30万人份的试剂盒原料。目前,试剂盒日均产能已达到5万人份,并将根据疫情发展需要快速提升。


据悉,华大目前已向包括武汉地区在内的全国各地共投放试剂盒约4万人份。同时,华大也已在武汉紧急布局2台华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7。目前,已有数十家机构使用华大生产的试剂盒。


华大方面称,春节期间,华大已快速成立了应急指挥部,安排人员专职负责生产、质量、储运方面的监控和应急值守。华大武汉、深圳、天津等各地团队均已随时待命,为疫情一线防控提供最快响应。


另据记者获悉,武汉市卫健委已于1月25日指定华大为此次新冠肺炎病原检测的专业机构。


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